COVID-19-Impfstoffe stehen zur formellen Zulassung bereit: Die Europäische Union plant, den Impfstoff von Pfizer am 29. Dezember und den Impfstoff von Moderna am 12. Januar zuzulassen. Der für die Erteilung der Genehmigung zur Verteilung des Impfstoffs zuständige Ausschuss wurde zu diesen Terminen einberufen Die Regulierungsbehörde analysiert die verfügbaren Daten zu den Gegenmitteln
Die Europäische Union plant in Kürze die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen
Das amerikanische Pharmaunternehmen Pfizer und das deutsche Unternehmen BioNTech haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen formellen Antrag auf Erteilung der Genehmigung zur Vermarktung und zum Vertrieb ihres Kandidaten für den gemeinsam entwickelten Coronavirus-mRNA-Impfstoff BNT162b2 gestellt, in der Hoffnung, dass der erste Die Verteilung der Dosen kann vor Ende dieses Jahres beginnen.
Der Antrag kommt einen Tag, nachdem ihr Rivale, das US Modern Pharmaunternehmen, gestern ebenfalls seinen Antrag bei der europäischen Regulierungsbehörde eingereicht hat. Das Rennen um den Impfstoff hat sich in den letzten Wochen beschleunigt. Innerhalb von Minuten nach der Ankündigung von Pfizer bestätigte die EMA den Eingang beider Anträge und wird voraussichtlich in wenigen Wochen die Genehmigung erteilen, so schnell wie möglich auf den gesundheitlichen Notfall der Coronavirus-Pandemie zu reagieren rot im Kalender die Daten des entscheidenden Kampfes, dem sich die Bevölkerung im nächsten Jahr stellen muss.
Insbesondere hat die EMA angekündigt, das Gegenmittel von Pfizer am 29. Dezember und das Gegenmittel von Moderna am 12. Januar 2021 zu genehmigen. Dies sind die jeweiligen Daten, an denen sie den für die Bewertung und Entscheidung über die Verwendung neuer Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch zuständigen Ausschuss ausnahmsweise einberufen hat die Europäische Union.
Die Bewertung wird mit einem „beschleunigten Zeitplan“ durchgeführt.
Das Bewertungsverfahren wird aufgrund der Umstände, unter denen alle Länder mit der Ausweitung von covid-19 konfrontiert sind, nach einem „beschleunigten Zeitplan“ durchgeführt, hat die Regulierungsbehörde in einer Erklärung erläutert. Abhängig davon, ob die übermittelten Daten „ausreichend robust und vollständig“ sind, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe nachzuweisen, könnte daher in wenigen Wochen eine Stellungnahme zur Zulassung abgegeben werden.
Diese von der Europäischen Union festgelegten kurzen Fristen sind „nur möglich, weil die EMA bereits einige der Daten zu den COVID-19-Impfstoffen während einer laufenden Überprüfung überprüft hat“, denen sie unterzogen wurden. Während dieser Phase hat die Agentur für Medizin zusätzlich zu den Ergebnissen die Daten zur Qualität des Impfstoffs (die Informationen zu den Elementen, aus denen sie bestehen, und den Produktionsprozess) und die Ergebnisse der Studien ausgewertet, die dazu beigetragen haben über die Wirksamkeit der Gegenmittel in den in großem Maßstab durchgeführten klinischen Studien.
Die Genehmigung der Europäischen Union, dass die COVID-19-Impfstoffe voraussichtlich erhalten werden, ist eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA), dh eine Genehmigung zur Deckung des „nicht gedeckten medizinischen Bedarfs“ auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als in diesen Fällen normalerweise erforderlich. Die EMA hat jedoch betont, dass die Schlussfolgerungen aus der Analyse, die die COVID-19-Impfstoffe jetzt durchlaufen werden, zeigen müssen, dass die Vorteile des Impfstoffs alle Risiken überwiegen.
Wann werden die COVID-19-Impfstoffe zugelassen?
Sobald die Genehmigung erteilt wurde, müssen Unternehmen daher mehr Daten aus neuen oder laufenden Versuchen in den vordefinierten Zeiträumen bereitstellen, um zu bestätigen, dass diese Vorteile die Risiken immer noch überwiegen. Sobald die EMA ihr Urteil gefällt (voraussichtlich am 29. Dezember und 12. Januar), wird die Europäische Kommission eine für alle Länder der Europäischen Union (EU) gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen ausstellen.
