Der COVID-19-Impfstoff von Biontech übertrifft den Wettbewerb – Impfungen können im Dezember als „Weihnachtsgeschenk“ beginnen.
Die ersten Menschen in Europa könnten nach Angaben des Mainzer Unternehmens in der zweiten Dezemberhälfte geimpft werden – wenn alles gut geht. Der Aktienkurs steigt.
Das Mainzer Biotech-Unternehmen Biontech und sein US-amerikanischer Partner Pfizer haben die entscheidende Hürde für eine mögliche Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in den USA genommen. Nach einer abschließenden Analyse der zentralen Studie hat der Impfstoff einen 95-prozentigen Schutz gegen Covid-19 gezeigt, teilten die beiden Unternehmen am Mittwoch mit.
Dieser Schutz wurde auch bei Personen über 60 Jahren erreicht, die als besonders gefährdete Gruppe gelten. Die Daten zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels überzeugen, fügten die Unternehmen hinzu. Sie planen nun, die Genehmigung für das Notfallmarketing innerhalb weniger Tage bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.
Der Impfstoff ist wirksamer als ursprünglich angenommen
Biontech und Pfizer berichten daher von einer noch höheren Wirksamkeit als ursprünglich angenommen. Letzte Woche waren sie die ersten Unternehmen der Welt, die erfolgreiche Daten für einen Corona-Impfstoff vorlegten und nach einer ersten Bewertung einen Schutz von mehr als 90 Prozent meldeten.
Letztendlich wäre der Impfstoff des Duos nun etwas erfolgreicher als der des US-Konkurrenten Moderna. Das Biotech-Unternehmen hatte am Montag ebenfalls berichtet, dass sein Projekt durchgebrochen war und der Schutz seines Produkts bei 94,5 Prozent lag.
Beide Impfstoffe basieren auf der neuartigen mRNA-Technologie. Dies beinhaltet die Injektion einer natürlichen Botenstoffsubstanz, die im Labor modifiziert wurde und es Körperzellen ermöglicht, vorübergehend einzelne Teile des Coronavirus zu produzieren. Das Immunsystem reagiert darauf und baut Schutz auf.
Das Rennen der beiden Hersteller hat sich auch auf ihre Börsenkurse ausgewirkt: Am Montag hatte die Biontech-Aktie nach der Ankündigung von Moderna 15 Prozent verloren. Am Mittwoch legte die an der US-amerikanischen Technologiebörse Nasdaq notierte Aktie zu Handelsbeginn um vier Prozent auf 90 Dollar zu.
Neben der Wirksamkeit ist das von den Herstellern vorgelegte Sicherheitsprofil entscheidend für eine schnelle Zulassung. Die FDA hat hierfür klare Richtlinien aufgestellt: Nach der Injektion der zweiten Dosis müssen die Patienten zwei Monate lang Daten zu Nebenwirkungen aufzeichnen. Dies muss bei mindestens der Hälfte der Studienteilnehmer erfolgen.
Ugur Sahin, CEO von Biontech, hofft, vor Ende Dezember eine Notfallgenehmigung für seinen COVID-19-Impfstoff in den USA zu erhalten, damit die Lieferungen beginnen können. “Ich könnte mir vorstellen, dass die Genehmigung in den USA Ende der ersten Dezemberhälfte und der zweiten Dezemberhälfte erteilt werden könnte”, sagte Sahin diesen Mittwoch in einem Interview mit Reuters TV. “Wenn Sie möchten, ein Weihnachtsgeschenk.”
Am Freitag plant Biontech, die erforderlichen Unterlagen bei der FDA in den USA einzureichen: „Wir haben bereits damit begonnen, unsere Unterlagen bei der EMA hier in Europa einzureichen, sodass das nächste Paket jetzt sehr schnell sein wird. Wir stehen in sehr enger Abstimmung mit den Behörden. “ Wenn alles gut geht, könnten die ersten Menschen in Europa in der zweiten Dezemberhälfte geimpft werden.
Die FDA-Anforderungen wurden deutlich übertroffen
Biontech und Pfizer berichten von einer guten Verträglichkeit mit nur leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen, die schnell nachließen. In der Bewertung werden nur zwei Effekte als schwerwiegende Nebenwirkungen genannt: Müdigkeit oder Erschöpfung traten bei 3,8 Prozent der Testpersonen auf, Kopfschmerzen bei zwei Prozent. Insgesamt nahmen 43.000 Testpersonen an der Studie teil.
Das Sicherheitsprofil des Biontech-Impfstoffs übertrifft damit auch das des Konkurrenzprodukts von Moderna. In der Zwischenanalyse entdeckte das US-Unternehmen Nebenwirkungen seines Wirkstoffs wie Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle sowie Muskel-, Gelenk- und Kopfschmerzen. Diese Reaktionen, die bei Impfungen häufig auftreten, wurden bei bis zu zehn Prozent der Studienteilnehmer beobachtet.
Beide Impfstoffe übertrafen die Anforderungen der FDA von mindestens 50 Prozent Wirksamkeit deutlich. Laut Biontech wurde Schutz in allen Gruppen gezeigt, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Herkunft. Bei älteren Erwachsenen über 64 Jahren betrug die beobachtete Wirksamkeit mehr als 94 Prozent.
Moderna wird in den kommenden Wochen detaillierte Daten präsentieren. Das Unternehmen hat bereits erklärt, dass sein Impfstoff auch das Risiko eines Fortschreitens schwerer Krankheiten erheblich verringern kann.
Die Wirksamkeit des Biontech-Wirkstoffs von 95 Prozent basiert auf der folgenden Berechnung: 170 Fälle von Covid-19-Krankheit traten unter den Studienteilnehmern auf. Acht davon traten in der Gruppe derjenigen auf, denen der Impfstoff verabreicht wurde.
162 Krankheiten traten in der Gruppe auf, die nur einen unwirksamen Wirkstoff erhielt, ein sogenanntes Placebo. Insgesamt gab es zehn schwere Krankheitsverläufe, von denen neun in der Placebogruppe auftraten.
Die EU hat bereits Impfstoffdosen erhalten
“Die Daten zeigen, dass unser Impfstoff in einer Dosis von 30 Mikrogramm nur 28 Tage nach der ersten Dosis einen hohen Schutz gegen Covid-19 bieten kann”, sagte Ugur Sahin, CEO von Biontech. Der Impfstoff wird zweimal in einer Dosis von jeweils 30 Mikrogramm verabreicht. Dies ist eine niedrigere Dosis als die 100 Mikrogramm Moderna-Impfstoff.
Der Impfstoff des Tübinger Biotech-Unternehmens Curevac, der wie die Wirkstoffe von Biontech und Moderna auf Messenger-RNA basiert, wird sogar mit einer Dosis von nur 12 Mikrogramm getestet. Curevac hat die zentrale Studie jedoch noch nicht begonnen.
Ein wesentlicher Vorteil des bisherigen Moderna-Impfstoffs besteht darin, dass er 30 Tage bei normalen Kühlschranktemperaturen stabil ist und bis zu sechs Monate bei minus 20 Grad Celsius gelagert werden kann. Der Impfstoff von Biontech und Pfizer muss dagegen bei minus 70 Grad Celsius versandt und gelagert werden und kann fünf Tage bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert werden. Biontech arbeitet bereits daran, die Haltbarkeit seines Impfstoffs zu verlängern.
In diesem Jahr werden 50 Millionen Dosen produziert
Biontech und Pfizer bestätigten, dass sie beabsichtigen, in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden zu produzieren. Die Europäische Union hat bereits bis zu 300 Millionen Dosen erhalten. Die Auslieferung könnte bereits Ende 2020 beginnen, da die Hersteller nicht auf den erfolgreichen Abschluss der Tests gewartet, sondern parallel Produktionskapazitäten aufgebaut haben.
Dazu gehören vier Pfizer-Werke in den USA und Belgien sowie die deutschen Standorte von Biontech. Die USA haben mit den Unternehmen einen Vertrag über die Lieferung von 100 Millionen Dosen im Wert von rund 1,95 Milliarden USD unterzeichnet, mit der Option, weitere 500 Millionen Dosen zu kaufen.
